今年首个1类创新药获批上市 山东医药创新研发能力加快提升

　　山东医药创新研发能力加快提升

　　◆今年首个1类创新药获批上市 ◆上半年93个新药品获批上市

　　“这批原料药当时一共入库了多少?”“56.43公斤。”

　　“温湿度记录，你们多长时间核对一次?”“每天两次检查，上午一次下午一次。”

　　6月30日，在齐鲁制药集团下属子公司山东安弘制药有限公司的原料药仓库，省食品药品审评查验中心检查员李强，正在对齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片的原料药进行GMP符合性检查。原料药的批次、入库重量、仓库温湿度是否控制在规定范围等情况，李强都仔细检查询问，并进行记录。

　　两天前的6月28日，国家药监局批准伊鲁阿克片上市，待其通过省药监局的GMP检查，便可正式上市流通，这也是今年我省获批上市的首个1类创新药。

　　“研发这个创新药，我们用了10年时间，药品用于肺癌患者的治疗。”齐鲁制药药物研究院副院长祖选介绍，针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的原有治疗手段，存在治疗后耐药、不良反应发生率高等缺点，临床上存在未满足的用药需求。基于这一临床需求，2013年齐鲁制药立项开展创新药研究。“十年磨一剑”，这一创新药有望造福肺癌患者。“伊鲁阿克片有效性好，安全性高，临床不良反应发生率低，可在保证有效性的同时提高患者的生活质量。”祖选告诉记者。

　　近年来，我省医药产业加快转型升级，药企创新研发能力显著提升。近日，2022年度中国化药企业TOP100排行榜发布，齐鲁制药等15家山东企业入选。同样入选榜单的山东新华制药，今年在1类创新药OAB-14的研发上进展顺利。这一国际首创的抗阿尔茨海默病(AD)创新药，目前已获临床批件，进入临床研究阶段。“非临床药理学研究表明，OAB-14能显著改善阿尔茨海默病造成的学习记忆和社交活动等方面多种行为障碍，在当前人口老龄化、阿尔茨海默病患者人数不断增加的状况下，研发OAB-14，将产生巨大的社会效益。”新华制药副总经理郑忠辉表示。

　　不仅是创新药，我省仿制药研发也取得重大突破。日前，在山东省科技创新大会上，金城医药集团“谷胱甘肽原料药与制剂关键技术及产业化”项目，获得山东省科学技术进步奖一等奖。金城医药集团首席科学家郑庚修介绍，该仿制药的研发历时5年，突破三大“卡脖子”技术壁垒，使中国摆脱了谷胱甘肽原料药依赖进口的状态，并成功出口国际市场。

　　据介绍，为促进药品产业高质量发展，我省出台多项举措鼓励药物研发创新。今年上半年，新产品获批上市93个，较2022年同比增长43.1%，稳居全国前列。省药监局党组书记、局长李涛表示，将继续鼓励支持医药创新研发，实施“一企一策”“一品一策”，助力企业以病患需求、临床价值为导向的创新研发。同时，持续优化营商环境，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，进一步优化审评审批流程，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。

　　(大众日报记者 唐晓宁 通讯员 赵洪涛 吴茜 报道)