山东实施“中药突破”计划，新版中药材标准等7月1日起实施

　　《山东省国家中医药综合改革示范区建设方案》中提出深入推进“中药突破”计划，目前取得了哪些成效?7月7日，在山东省政府新闻办新闻发布会上，省药品监督管理局二级巡视员张立军介绍，方案印发以来，省药监局坚持管服并举，强化中药质量全流程监管，全力推动中药产业高质量发展，确保人民群众用药安全，为示范区建设积极贡献药监力量。其中，加大中药材、中药饮片、中成药、医疗机构制剂质量监管力度，实施专项检查和全覆盖检查;发布新版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》，于2023年7月1日起实施，收载中药材品种175个、中药饮片品种446个;强化中药配方颗粒备案管理，颁布实施中药配方颗粒省级标准337个，数量居全国前列。

　　坚持底线思维，加强中药质量安全监管。实施“两清单、一承诺、双报告”制度，开展关键人员履职能力评估，压实企业主体责任。指导中药企业科学实施变更，2022年完成中药已上市变更备案及变更补充申请310余项。会同相关部门贯彻落实《中药材生产质量管理规范》，推动中药饮片生产企业探索建立信息化追溯体系，强化中药源头质量控制。推动趁鲜切制政策落地实施，发布我省趁鲜切制中药材品种目录31个，对5家趁鲜切制企业开展检查并公示检查结果。常态化组织企业关键岗位人员培训，提升企业质量管理能力。开展中药性状鉴别检验能力评估，督促企业加大检验力度，提升企业原药材把控能力。加大中药材、中药饮片、中成药、医疗机构制剂质量监管力度，落实“四个最严”要求，实施专项检查和全覆盖检查。充分发挥监管技术支撑作用，持续开展中成药、中药饮片风险监测，加大抽检力度，对中药注射剂、中药大品种等高风险品种全覆盖抽检，提高抽样靶向性，切实保障群众用药安全。

　　优化监管服务，助力中药产业高质量发展。2021年以来，强力推动中药新药获批上市，我省有3个中药新药获批上市，位居全国前列，其中芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素填补国内空白。优化长期停产品种恢复生产审批程序，创新现场检查方式，助力优势长期停产中药品种恢复生产，2022年共有26个中药品种恢复生产。办理安宫牛黄丸等40余个中药品种的出口销售证明，助力中药走出国门。发布新版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》，于2023年7月1日起实施，收载中药材品种175个、中药饮片品种446个。强化中药配方颗粒备案管理，颁布实施中药配方颗粒省级标准337个，数量居全国前列。组织监管部门、协会、中药生产及中药材种养殖企业代表，召开“中药突破”现场观摩会，从中药GAP种植到中药GMP智能制造等全流程进行经验交流，凝聚各方合力，守牢安全底线，推进中药产业高质量发展。